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B형 간염 백신

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목차

1. 개요

B형 간염 백신은 B형 간염 바이러스 감염을 예방하기 위한 백신이다. 신생아에게 출생 시 예방 접종을 권장하며, B형 간염 감염률이 높은 국가에서는 간암 발생률 감소에도 기여했다. 영국에서는 남성 동성애자(MSM)에게 제공되며, 의료 및 실험실 직원에게도 접종이 요구된다. 백신은 면역 기억을 유지하여 최소 30년 동안 보호 효과를 제공하며, 심각한 부작용은 드물다. 1963년 HBsAg 발견 이후, 혈액 유래 백신을 거쳐 재조합 백신이 개발되었고, 다양한 브랜드로 판매되고 있다. 2017년 기준, 전 세계적으로 영아 B형 간염 백신 접종률은 국가별로 차이를 보인다.

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B형 간염 백신 - [화학 물질]에 관한 문서
일반 정보
B형 간염 백신
B형 간염 백신
대상B형 간염 바이러스
백신 종류서브유닛
상품명리콤비박스 HB, 엔제릭스-B, 헤플리사브-B, 기타
약물닷컴B형 간염 백신
메드라인플러스a607014
데일리메드 IDB형 간염 백신
임신 범주 (호주)B2
투여 경로근육 주사 (IM)
약물 분류항바이러스제
ATC 코드J07BC01
법적 규제
호주해당 없음
브라질해당 없음
캐나다해당 없음
독일해당 없음
뉴질랜드해당 없음
영국처방전 필요 (POM)
미국처방전 필요 (Rx-only)
유럽 연합처방전 필요 (Rx-only)
유엔해당 없음
법적 지위처방전 필요 (Rx-only)
화학 정보
CAS 등록번호해당 없음
펍켐16131310
IUPHAR 리간드해당 없음
드럭뱅크DB11627
켐스파이더 ID해당 없음
UNIIIFJ010MNE4
XL4HLC6JH6
KEGGD04432
ChEBI해당 없음
ChEMBL해당 없음
NIAID 켐DB해당 없음
PDB 리간드해당 없음
동의어해당 없음

2. 의학적 용도

B형 간염 백신은 B형 간염 바이러스(HBV) 감염을 예방하는 데 사용된다.[14] 미국에서는 거의 모든 신생아에게 출생 시 예방 접종을 권장하며, 많은 국가에서 영아를 대상으로 B형 간염 예방 접종을 정기적으로 실시한다.[14] B형 간염 감염률이 높은 국가에서 신생아 예방 접종은 감염 위험 감소뿐만 아니라 간암 발생률 감소에도 기여했다. 이는 타이완에서 1984년 전국적인 B형 간염 예방 접종 프로그램 시행으로 소아 간세포암종 발생률이 감소한 사례를 통해 알 수 있다.[15]

영국과 아일랜드에서는 남성 동성애자(MSM)에게 성 건강 검진의 일부로 백신을 제공한다.[16] 많은 지역에서 의료 및 실험실 직원에게 B형 간염 예방 접종이 요구된다.[17] 혈장 유래 백신과 재조합 백신 모두 유사한 보호 수준을 유도할 수 있는 것으로 보인다.[8]

미국 질병통제예방센터(CDC)는 당뇨병 환자에게 B형 간염 예방 접종을 권고한다.[18] 세계 보건 기구(WHO)는 디프테리아, 파상풍, 백일해, ''인플루엔자균'' b형에 대한 백신과 B형 간염 백신을 결합한 5가 백신을 권장한다. 그러나 이 5가 백신이 개별 백신에 비해 얼마나 효과적인지에 대한 충분한 증거는 아직 없다.[19] 미국에서는 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염 및 소아마비에 대한 백신을 결합한 5가 백신이 승인되었으며, 예방접종 자문 위원회(ACIP)에서 권장한다.[20][21][22]

B형 간염 바이러스(HBV)에 감염된 산모에게서 태어난 아기를 위해서는 B형 간염 예방 접종, B형 간염 면역 글로불린, 또는 이 둘의 조합이 예방책으로 간주된다.[23] 이 조합은 이러한 영아를 보호하는 데 더 효과적이다.[23]

2014년 세계보건기구 자료에 따르면, B형 간염 백신 3회 접종을 받은 유아의 비율은 국가별로 다음과 같다.[95]

국가면역률 (%)
대한민국99
일본해당 자료 없음
중국99
미국90
영국해당 자료 없음
프랑스82
독일87
캐나다75
오스트레일리아91
러시아97
인도70
브라질96
남아프리카 공화국74
조선민주주의인민공화국93



(다른 국가들의 정보는 생략)

2. 1. 유효성

연구에 따르면 B형 간염 백신에 대한 면역 기억은 예방 접종 후 최소 30년 동안 유지되며, B형 간염 표면 항원(anti-HBs) 수치가 감지할 수 없는 수준으로 감소하는 경우에도 임상 질환 및 만성 B형 간염 감염으로부터 보호한다.[26] 대부분의 사람에게는 백신 접종 후 추가 검사나 추가 접종이 필요하지 않거나 권장되지 않지만, 다음과 같은 고위험군에게는 검사가 권장된다.[26]

  • HBsAg 양성 반응을 보이는 어머니에게서 태어난 영아
  • HBsAg 상태를 알 수 없는 영아
  • 의료 및 공공 안전 종사자
  • 면역 저하 환자 (예: 혈액 투석 환자, HIV 환자, 조혈모 세포 이식 [HSCT] 수혜자, 또는 화학 요법을 받는 환자)
  • HBsAg 양성 반응을 보이는 사람의 성 파트너


anti-HBs 항체 수치가 100mIU/ml 이상이면 적절한 것으로 간주되며, 약 85~90%의 개인에게서 나타난다.[40] 항체 수치가 10~100mIU/ml 사이인 경우 반응이 좋지 않은 것으로 간주되며, 이러한 사람들은 현재 시점에서 단일 추가 접종을 받아야 하지만, 추가 재검사는 필요하지 않다.[40] 반응하지 않는 사람(anti-HBs 항체 수치가 10mIU/ml 미만)은 현재 또는 과거 B형 간염 감염 여부를 확인하기 위해 검사를 받아야 하며, 3회 접종 과정을 반복한 후 두 번째 과정 후 1~4개월 후에 추가 재검사를 받아야 한다. 두 번째 접종 과정에도 여전히 반응하지 않는 사람은 피내 주사[29] 또는 고용량 백신[27] 또는 A형 간염 및 B형 간염 백신의 복합 제제의 두 배 용량에 반응할 수 있다.[28] 여전히 반응하지 않는 사람은 나중에 B형 간염 바이러스에 노출될 경우 B형 간염 면역 글로불린(HBIG)이 필요하다.

백신 반응이 좋지 않은 경우는 주로 40세 이상, 비만, 셀리악병, 흡연[29][30]과 관련이 있으며, 알코올 사용 장애가 있는 알코올 중독자, 특히 간경변과 같은 간 질환이 심한 경우에도 관련이 있다.[31] 면역 억제 상태이거나 신장 투석을 받는 사람은 반응이 좋지 않을 수 있으며, 더 크거나 더 잦은 용량의 백신이 필요할 수 있다. 적어도 한 연구에 따르면, B형 간염 예방 접종은 HIV 환자에게 덜 효과적이라고 한다.[32] B형 간염 백신에 대한 면역 반응은 기생충 감염과 같은 기생충 감염으로 인해 약화될 수 있다.[33]

2. 2. 보호 기간

B형 간염 백신은 현재 무기한의 보호 효과를 제공하는 것으로 여겨진다. 이전 문헌에서는 항체 역가가 감소하면서 면역력이 5~7년만 지속될 것으로 추정했지만,[34][35] 면역 자극 연구에 따르면 30년이 지난 후에도 면역 체계는 재자극 반응, 즉 이전에 감지된 항원이 다시 감지될 때 항체 수치를 빠르게 높이는 능력을 유지하는 것으로 나타났다.[36][37] 이는 면역 기억이 항체 수치 감소에 영향을 받지 않는다는 것을 보여준다. 결과적으로, 성공적으로 예방 접종을 받은 면역 능력이 있는 개인에게는 후속 항체 검사 및 추가 접종이 필요하지 않다.[38][39] 영국 지침에서는 백신에 반응하고 의료 종사자와 같이 직업상 노출 위험이 있는 사람의 경우, 초기 예방 접종 후 5년 후에 한 번의 추가 접종을 권장한다.[40]

3. 부작용

B형 간염 백신은 심각한 부작용이 매우 드물게 나타난다.[7] 주사 부위에 통증이 생길 수 있다.[7] 임신이나 모유 수유 중에도 안전하게 사용할 수 있다.[7][41] 길랭-바레 증후군과는 관련이 없다.[7]

3. 1. 다발성 경화증

재조합 B형 간염 백신과 성인의 다발성 경화증(MS) 사이의 연관성을 조사한 연구가 여러 건 있다.[42] 대부분의 연구는 B형 간염 백신 접종과 MS와 같은 탈수초성 질환 사이의 인과 관계를 뒷받침하지 않는다.[42][43][44] 2004년 연구에서는 백신 접종 후 3년 이내에 위험이 유의하게 증가한다고 보고했으나, 이러한 연구 중 일부는 방법론적 문제로 비판을 받았다.[45] 이러한 논란은 B형 간염 백신 접종에 대한 대중의 불안감을 조성했고, 여러 국가에서 어린이의 B형 간염 백신 접종률이 낮게 유지되었다. 2006년 연구에서는 B형 간염 백신 접종과 영아 급사 증후군, 만성 피로 증후군, 또는 다발성 경화증 사이의 연관성을 뒷받침하는 증거는 없다고 결론 내렸다.[46] 2007년 연구에서는 백신 접종이 소아 MS의 첫 발병 위험을 증가시키지 않는 것으로 나타났다.[47] B형 간염 백신 접종은 성인기 자가면역 질환의 발병과 관련이 없는 것으로 나타났다.[48]

4. 접종

미국에서는 거의 모든 신생아에게 출생 시 B형 간염 예방 접종을 권장한다.[14] 많은 국가에서 영아를 대상으로 B형 간염 예방 접종을 정기적으로 실시하고 있으며, 특히 B형 간염 감염률이 높은 국가에서는 신생아 예방 접종을 통해 감염 위험을 줄이고 간암 발생률을 현저히 감소시켰다. 1984년 전국적인 B형 간염 예방 접종 프로그램을 시행한 타이완에서는 소아 간세포암종 발생률이 감소한 사례가 보고되었다.[15]

영국에서는 남성 동성애자(MSM)에게 B형 간염 백신을 제공하며, 일반적으로 성 건강 검진의 일부로 제공한다. 아일랜드에서도 유사한 방식으로 백신을 제공한다.[16]

많은 지역에서 모든 의료 및 실험실 직원에게 B형 간염 예방 접종이 요구된다.[17] 혈장 유래 백신(PDV)과 재조합 백신(RV)은 모두 유사한 수준의 항-HBs 항체 생성을 유도하여 보호 효과를 제공하는 것으로 보인다.[8]

미국 질병통제예방센터(CDC)는 당뇨병 환자에게 B형 간염 예방 접종을 권고하고 있다.[18] 세계 보건 기구(WHO)는 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 ''인플루엔자균'' b형에 대한 백신과 B형 간염 백신을 결합한 5가 백신을 권장한다. 그러나 이 5가 백신이 개별 백신에 비해 얼마나 효과적인지에 대한 충분한 증거는 아직 없다.[19] 미국에서는 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염 및 소아마비에 대한 백신을 결합한 5가 백신이 승인되었으며, 예방접종 자문 위원회(ACIP)에서 권장한다.[20][21][22]

B형 간염 예방 접종, B형 간염 면역 글로불린, 그리고 이 둘의 조합은 모두 B형 간염 바이러스(HBV)에 감염된 산모에게서 태어난 아기를 위한 예방책으로 간주된다.[23] 이 조합은 이러한 영아를 보호하는 데 더 효과적이다.[23] 임신 중 예방 접종과 출산 전 B형 간염 면역 글로불린 사용이 B형 간염의 영아 수직 감염을 예방하는 효과는 아직 충분히 연구되지 않았다.[24][25]

일본에서는 2016년 10월 1일부터 B형 간염 백신이 정기 예방접종으로 지정되었다. 어머니가 보균자가 아닌 경우, 생후 2개월에 접종하는 것이 권장되며, Hib, 소아용 폐렴구균 백신 (PCV13), 로타 백신과 동시에 접종할 수 있다.[84] 4주 간격으로 2회, 2차 접종 후 4~5개월 후에 1회, 총 3회 접종한다.

4. 1. 국가별 B형 간염 백신 접종률 (2014년, 2017년)

세계보건기구에서 발표한 자료에 따르면, 2014년과 2017년 B형 간염 백신 3회 접종을 받은 영아의 비율은 다음과 같다.[95][50]

2014년 및 2017년 국가별 B형 간염 백신 접종률 (영아 대상, 3회 접종 기준)
국가2014년[95]2017년[50]
접종률 (%)접종률 (%)
아프가니스탄7565
알바니아9899
알제리9591
안도라9698
앙골라8052
앤티가 바부다9995
아르헨티나9486
아르메니아9394
오스트레일리아9195
오스트리아8390
아제르바이잔9495
바하마9694
바레인9998
방글라데시9597
바베이도스9490
벨라루스9798
벨기에9897
벨리즈9588
베냉7082
부탄9998
볼리비아9483
보스니아 헤르체고비나8977
보츠와나9595
브라질9693
브루나이9999
불가리아9592
부르키나파소9191
부룬디9591
코트디부아르6784
카보베르데9586
캄보디아9793
카메룬8786
캐나다7569
중앙아프리카공화국4747
차드4641
칠레9293
중국9999
콜롬비아9092
코모로8091
콩고 공화국9069
쿡 제도9999
코스타리카9197
크로아티아9594
쿠바9699
키프로스9697
체코9994
조선민주주의인민공화국9397
콩고 민주 공화국8081
지부티7868
도미니카 연방9791
도미니카 공화국8981
에콰도르8384
이집트9494
엘살바도르9385
적도 기니2425
에리트레아9495
에스토니아9392
에티오피아7773
피지9999
프랑스8290
가봉7075
감비아9692
조지아9191
독일8787
가나9899
그리스9696
그레나다9796
과테말라7382
기니5145
기니비사우8087
가이아나9897
아이티4858
온두라스8597
인도7088
인도네시아7879
이란9999
이라크6263
아일랜드9595
이스라엘9797
이탈리아9494
자메이카9293
요르단9899
카자흐스탄9599
케냐8182
키리바시7590
쿠웨이트9699
키르기스스탄9692
라오스8885
라트비아9298
레바논8178
레소토9693
라이베리아5086
리비아9494
리투아니아9494
룩셈부르크9494
마다가스카르7374
말라위9188
말레이시아9698
몰디브9999
말리7766
몰타9088
마셜 제도7982
모리타니8481
모리셔스9796
멕시코8493
미크로네시아 연방8380
모나코9999
몽골9999
몬테네그로8773
모로코9999
모잠비크7880
미얀마7589
나미비아8888
나우루9587
네팔9290
네덜란드9592
뉴질랜드9394
니카라과9898
니제르6881
나이지리아6642
니우에9999
오만9899
파키스탄7375
팔라우9998
파나마8081
파푸아뉴기니6256
파라과이8791
페루8883
필리핀7988
폴란드9695
포르투갈9898
카타르9997
대한민국9998
몰도바9289
루마니아9492
러시아9797
르완다9998
세인트키츠 네비스9898
세인트루시아9980
세인트빈센트 그레나딘9899
사모아9173
산마리노8086
상투메 프린시페9595
사우디 아라비아9898
세네갈8991
세르비아9293
세이셸9998
시에라리온8390
싱가포르9796
슬로바키아9796
솔로몬 제도8899
소말리아4242
남아프리카 공화국7466
스페인9693
스리랑카9999
수단9495
수리남8581
에스와티니9890
스웨덴4276
시리아7152
타지키스탄9796
태국9999
북마케도니아9791
동티모르7776
토고8790
통가8281
트리니다드 토바고9289
튀니지9898
튀르키예9696
투르크메니스탄9799
투발루9096
우간다7885
우크라이나4652
아랍에미리트9498
탄자니아9797
미국9093
우루과이9595
우즈베키스탄9999
바누아투6485
베네수엘라7884
베트남9594
예멘8868
잠비아8694
짐바브웨9189


5. 역사

1963년, 바루흐 블럼버그가 오스트레일리아 원주민 혈청에서 "오스트레일리아 항원"(HBsAg)을 발견했다.[51] 1968년, 알프레드 프린스는 이것이 B형 간염 바이러스의 일부임을 밝혀냈다.[52] 1976년, 블럼버그는 B형 간염 연구로 노벨 생리학·의학상을 수상했다.[53]

블럼버그는 바이러스 보균자의 혈액에서 면역 항원을 얻는 독특한 방식으로 B형 간염 백신을 개발했다. 1972년 1월, 미국에서 이 백신 생산에 대한 특허[USP 3,636,191]를 받았다.

이후 모리스 힐먼은 혈청을 펩신, 요소, 포름알데히드로 처리하고 여과하여 안전한 백신을 만들었다. 그는 B형 간염 표면 단백질을 주입하여 항체를 생성하는 방식을 고안했다. 이 백신은 1981년에 승인되었다.[11]

최초의 B형 간염 백신은 1981년 미국에서 승인되었고,[85] 1986년에는 유전자 재조합 버전이 출시되었다.[81]

6. 제조

현재 사용되는 B형 간염 백신은 재조합 DNA 기술을 이용해 생산된다.[81] 이 백신은 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 유전자를 효모( ''Saccharomyces cerevisiae'') 세포에 삽입하여 만든다.[11][65] 효모 세포는 HBsAg 단백질을 생산하며, 이 단백질은 정제 과정을 거쳐 백신으로 사용된다.[55] 이때문에,최종 제품에 실제 바이러스 DNA를 도입할 위험 없이 비감염성 표면 단백질만을 생산할 수 있다.[55] 이 백신은 면역 보조제인 무정형 수산화인산 알루미늄 황산을 포함한다.[65]

이렇게 생산된 백신은 바이러스 외피 단백질 중 하나인 B형 간염 표면 항원(HBsAg)을 포함하며,[65] 체내에서 HBsAg에 대한 면역 체계 항체(''anti-HBs'') 형성을 유도한다.[66] 이 항체와 면역 체계 기억은 B형 간염 바이러스(HBV) 감염에 대한 면역력을 제공한다.[66]

7. 사회와 문화

B형 간염 백신은 여러 제약 회사에서 다양한 브랜드명으로 판매되고 있다. 대표적인 브랜드로는 머크의 Recombivax HB, 글락소스미스클라인(GSK)의 Engerix-B, 인도 혈청 연구소의 Genevac B, LG화학의 Euvax B 등이 있다.

트윈릭스(GSK)는 A형 간염과 B형 간염 백신을 합쳐놓은 것이다.[75][76] 페디아릭스는 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염 및 소아마비 백신을 포함한다.[77] 백셀리스는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, ''Haemophilus influenzae'' B형 및 B형 간염 백신이다.[78][79]

7. 1. 법적 지위

2020년 12월 10일, 유럽 의약품청(EMA)의 의약품위원회(CHMP)는 B형 간염 바이러스 감염(HBV)에 대한 능동 면역을 목적으로 하는 의약품인 Heplisav B에 대한 시판 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다.[67] 이 의약품의 신청자는 Dynavax GmbH이다.[67] 이 약은 2021년 2월에 유럽 연합에서 의료용으로 승인되었다.[5]

2022년 2월 24일, CHMP는 B형 간염 바이러스 감염(HBV)에 대한 능동 면역을 목적으로 하는 의약품인 PreHevbri에 대한 시판 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다.[68] 이 의약품의 신청자는 VBI Vaccines B.V.이다.[68] PreHevbri는 2022년 4월에 유럽 연합에서 의료용으로 승인되었다.[69][70]

7. 2. 브랜드명

Recombivax HB (머크),[71] Engerix-B (GSK),[72] Elovac B (Human Biologicals Institute, Indian Immunologicals Limited의 부서), Genevac B (Serum Institute of India), Shanvac B, Heplisav-B,[59][5], Prehevbrio,[73] 및 Euvax B (LG화학)가 있다.[74]

트윈릭스(GSK)는 A형 간염과 B형 간염 백신이다.[75][76]

페디아릭스는 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염 및 소아마비 백신이다.[77]

백셀리스는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, ''Haemophilus influenzae'' B형 (수막구균 단백질 접합체) 및 B형 간염 백신이다.[78][79]

Fendrix (B형 간염 (rDNA) 백신 (보조제 첨가, 흡착))는 2005년 유럽 연합에서 의료용으로 승인되었다.[80]

참조

[1] 웹사이트 Hepatitis b adult vaccine Pregnancy and Breastfeeding Warnings https://www.drugs.co[...] 2021-12-19
[2] 웹사이트 Engerix B SmPC https://www.medicine[...] Datapharm 2019-09-22
[3] 웹사이트 HBVaxPro SmPC https://www.medicine[...] Datapharm 2019-09-22
[4] 웹사이트 Hepatitis B Vaccine Monograph for Professionals https://www.drugs.co[...] 2019-12-19
[5] 웹사이트 Heplisav B EPAR https://www.ema.euro[...] 2021-03-01
[6] 웹사이트 Heplisav B Product information https://ec.europa.eu[...] 2023-03-03
[7] 논문 Hepatitis B vaccines: WHO position paper – July 2017 https://iris.who.int[...] 2017-07
[8] 논문 Vaccines for preventing hepatitis B in health-care workers 2005-10
[9] 서적 A Historical Perspective on Evidence-Based Immunology https://books.google[...] Newnes 2015-11-25
[10] 서적 The selection and use of essential medicines 2023: web annex A: World Health Organization model list of essential medicines: 23rd list (2023) World Health Organization
[11] 논문 Maurice Hilleman: Creator of Vaccines That Changed the World. 2018
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